Li Yong, PhD

输血安全免疫实验诊断基本内容

    关系临床输血安全的免疫实验诊断最基本而重要内容包括：1、给受血者（病人）输用的血液和血液制品不得含有致病微生物。2、受血者和献血员双方的血型相容性检测。至今在我国前者对献血员和病人法规要求检测乙型肝炎病毒表面抗原、HIV病毒抗体、HCV抗体和梅毒抗体和特异性质蛋白的检测；后者是检测受血者和献血员的ABO血型及RhD血型，受血者体内抗体的检测，受血者和献血员的交叉配血试验。我国改革开放的进展、融入全球化进程和社会经济的快速发展，我国临床输血安全的免疫实验诊断领域即将提出新的更严格的要求。

我国有关工作的历史和现状

    在上世纪90年代中叶，即约十五年前，我国卫生部发布一系列文件，规范了我国输血安全有关的免疫试剂的质量标准和市场竞争秩序，最有效的措施是对主要的相关免疫诊断试剂进行了“批批检定”和“定点生产”。对临床输血工作中每项检测指标，我国每年至少要检测一亿人次的血液标本，总的检测至少要6亿人次检测。在至今这段超过15年的历史中，是以我国国内企业和国产试剂为主，基本保证了临床输血工作的安全性。如果不是这样，而是不得不依靠国外，我国每年至少需数十亿美元购置国外试剂。是以我国国内企业和国产试剂为主，也更是和国外先进水平同行企业合作的成果，与我友好合作者获得了双赢；对欲独霸我国市场的国外医学免疫诊断企业，可以说至今在输血安全免疫诊断制品方面都没有如愿以偿。但我国竞争局面已经更为激烈，新技术、新制品不断出现，国外公司不断调整战略和战术。对有关产品质量检定、监管更工作，我国还是比较被动，没有能够更有效率地、有成效的适应和促进我国国内相关企业和产学研力量的发展。我国万万不能掉以轻心。

体验、思考

    相对比于临床医学检验的各个学科，如肿瘤、传染病、胎儿和新生儿遗传病、内分泌疾病、心血管疾病等，输血安全相关的免疫诊断制品是唯一的由我国自己的力量为主导、主动的。这些主导、主动性局面的取得主要得益于：
    中央级和地方各级政府的科技立项和资助，如国家科技支撑计划、863计划、重大科技攻关、中小企业创新等项目，培育了我国自主知识产权的科技成果。是以我国科技企业为主体，我国的科技人才为主力比较有力地进行了科技成果的产业化。
    在以我国为主要战场的全球性竞争中的，我国的产品质量过硬和品种更适应于我国的实际需求。
    新形势和要求，医学科学的进步，人类健康保障的不断需求，输血安全内容得到很快发展和极大的丰富，免疫诊断试剂技术的不断发明和应用。传统免疫诊断试剂发展为免疫诊断制品，免疫诊断制品既是免疫诊断试剂和电子计算机、设备仪器、对照品、标准品，备品和消耗品等结合。在输血传播病原微生物的检测方面：新的或变异的病原的检测；不仅仅是在抗原水平，也愈加需要基因水平的检测；单份标本中多项指标的检测；自动化、智能化大量标本的检测；床边检测等等。对血型相容性的检测：不仅仅局限于红细胞的检测，血小板血型相容性检测、白细胞及输血免疫病理反应因子的检测等都已经是临床急需；对有临床意义的不完全抗体的检测新技术不断出现等。伴随改革开放，我国的经济社会发展越快，输血安全工作也越多表现新的需求，如中国人独特的血型表型分布，Mur、Diago、CD36 等成为了当代全球化背景下，直接影响医学临床红细胞、血小板输血安全性的新课题。